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Oct 12, 2023

医療用GMP機械の資格と検証を理解する

13 ottobre 2022 15:57 Direttore dello sviluppo aziendale medico della Sumitomo Corporation

2022 年 10 月 13 日

15:57

住友（SHI）デマーグの医療事業開発ディレクターであるアナトール・サッテル氏は、医療セールスディレクターのアンドリュー・サーギソン氏、プロジェクトマネージャーのエリック・シャール氏、英国の医療セールス専門家であるサム・カー氏を含む同社の最高の資格・検証専門家を集め、チームがどのように機能しているかを安心させ説明する。医療顧客と協力して検証プロセス全体をサポートします。

医療機器の認定と検証の間の境界線は、しばしばあいまいになります。 所定の位置に差し込む必要のある無数の統合部品を含む目まぐるしい複雑さにもかかわらず、これは多数の業界関係者からの意見に依存する一か八かのプロセスです。 しかし、これは製造上の異常を特定することを危険にさらしており、多くの場合、機械の設計段階で最初から文書化すべきではなかったという、遡及的に考えると無意味な決定につながることがよくあります。 ある時点で、プラグマティズムが前進し、官僚主義を打ち破らなければなりません。

1. 機械の認定は医療用途の検証プロセスのどこに当てはまりますか?

機械メーカーとしての認定は、GMP プロジェクトの設計仕様書で範囲外とされている機器および機器に特に関係します。 この設計図書は事実上、納入内容を定めた契約書であり、発売前に住友（SHI）デマーグが発行する認定書によって、成形機がユーザー要求仕様および設計・機能仕様を満たしていることが確認されます。

検証とは、コンポーネントの再現性を含む完全な製造プロセスをバッチごとに検証することです。 これは、顧客自身、または医療機器およびコンポーネントのメーカーから任命された専門コンサルタントによって外部的に実行されます。

資格は、包括的な検証マスタープラン (VMP) の一部を形成します。 ただし、これは、より広範な検証プロセスに影響を与える分野の 1 つにすぎません。 最も一般的な誤解は、住友 (SHI) デマーグの専門家がプロセスを検証できると信じていることです。 そうではありません。 当社がお客様をサポ​​ートできるのは、指定された定義されたパラメータに照らして販売される機器を認定することだけです。 ただし、あらゆるプロジェクトの開始時に高品質のコンサルティングを提供し、機械設計とユーザー要件仕様 (URS) を詳細に検討する際にすべての関係者を巻き込むことで、お客様にとって検証プロセス全体を容易にすることができます。 これは、過剰な仕様の機器や、加工公差要件を決して満たさない機械を提供することを避けるのに役立ちます。

2. なぜ文書化がこれほど重視されるのでしょうか?

主に責任リスクによるものです。 法的には、顧客は機械サプライヤーに責任を負うことはできません。 したがって、当然のことながら、製品を市場に出すという仕事を引き受ける人々は、合法的に「身を隠す」ことを望んでいます。 その結果、多くの書面による要件がサプライヤーから調達されることになります。

私たちの経験では、ヨーロッパの顧客は 2 つのグループのいずれかに分類されます。 GMP の資格と検証において高度な能力を持ち、URS、機能仕様、および検証文書化の方法論を設定し、最初から最後まで従っている企業。 逆に、もう一方のセグメントでは、プロセス全体を通じてより多くのハンドリングが必要になります。 彼らは新しい市場に参入し、その結果、あらゆるものを求める可能性があります。 必要のない機能も。

住友 (SHI) デマーグは、公平でありながら経験豊富な医療コンサルタントとして、社内リソースを補完するためにサポートをカスタマイズできます。 これには、URS、アートワークのデザイン、ソフトウェア、機能仕様を網羅するために、実証済みのドキュメント ブループリントを適応させることが含まれます。 これらのファイルにはすべて、マシンが使用される各医療アプリケーションに合わせて調整できる、移植可能なセクションがあります。

3. 文書化プロセスを合理化するためにどのようなアドバイスを提供できますか?

資格や検証のショートカットはありません。 また、従うべき標準化された GMP 文書形式がないため、常に微妙なスタイルの違いが存在します。 ただし、このドキュメントを可能な限り厳密に保ち、内容が明確になるようにすることをお勧めします。 元の設計条件から逸脱することなく、詳細ですが扱いやすいサイズです。

独自の GMP 文書を作成する医療メーカーは、金型ツールや自動化ソリューションなど、関連するすべての機器の適格性を追跡するための一貫したツールを持つことで恩恵を受けます。 これにより、設計、設置、運用、生産の認定と検証の定義されたステップの管理がはるかに簡単になります。

4. 予備的な定義がそれほど重要なのはなぜですか?

驚くほど明白に思えるかもしれませんが、最初に定義されていないものに対してテストや検証を行うことはできません。 URS は設計資格を裏付けます。 割り当てられた認定専門家は、すべての要素を列挙し、すべての要件を満たすことができると述べるか、代替オプションを提示する必要があります。 URS がなければ、GMP ドキュメントに進むことはできません。

URS は、当社のエンジニアがマシンのレイアウトを定義するために常に使用します。 医療顧客はこれを検証に使用し、射出成形機が準備段階で定義されたとおりに装備されており、期待どおりに動作していることを検証します。

ニーズを判断できないお客様は、いつでも当社の医療専門家を利用して、設計の詳細を文書に記入することができます。 このコンサルタントによるサポートにより、すべての関係者に一定の透明性が与えられ、プロジェクト後の再交渉を回避するのに役立ちます。 定義された構造を持つことにより、全体的な生産品質も向上します。 それは真の付加価値サービスです。

5. GMP 認定書類はどのように提供されますか?

これは、すべての医療用射出成形機に同梱される大きな書類ファイルです。 署名は非常に重要です。 GMP 文書の署名方法と日付の付け方は、使用されるインクの種類に至るまで厳しく規制されています。 すべての文書が正しい場合でも、署名要件が遵守されていない場合 (たとえば、他の人があなたの代わりに署名した場合)、認定文書は顧客にとって価値がありません。 製品の品質や加工の品質にかかわらず、この文書の一部でも省略された医療製品は市場で販売することができません。

住友 (SHI) Demag 医療機械 認定ファイルは署名され、機械の注文が履行された場所から送信されます。 私たちの機械にとって、それはドイツか中国です。 ただし、ほとんどのグローバル組織と同様に、私たちは生産能力に合わせてデジタル ファイルに移行しています。

6. 誰が URS ドキュメントと SAT に入力する必要がありますか?

処理に関する深い知識を持つ制作チームのメンバー全員が最初の情報を提供する必要があります。 委託された機械が指定された品質と完全性の医療コンポーネントを生産することを確認します。 特に、同じ人をサイト受け入れテストの実施に使用すべきではありません。 マシンのパフォーマンスについて固有の仮定を持たない、科学または工学に基づいた公平な専門家が SAT に取り組む場合、常により堅牢であると考えられます。

私たちの医療チームは、SAT までサポートと指導を提供します。 金型ツール、オートメーション、その他の周辺機器を設定したら、お客様は生産セルに対する全体的な責任を負います。 その時点で、材料の影響と成形機の動作に関してすべてをチェックする必要がありました。

7. 機械メーカーには、不可能な処理要求に対して「警告」を発する責任がありますか?

絶対に。 これは顧客にとって最大の価値です。 非現実的な処理に関する決定については、営業チームが初期段階で異議を唱え、必要に応じて専門知識を活用する必要があります。 これにより、時間が重要なプロジェクトの大幅な遅延が防止されます。

人々は規制への恐れから、まったく達成不可能で、率直に言って製造されている医療コンポーネントに対してほとんど不当な URS リクエストを提出する可能性があります。 たとえば、一次元のプラスチック部品に +/-5 ミクロンの公差を要求すると、コストが 10 倍以上に増加する可能性があります。 これは処理時間枠としては困難であり、正当化される可能性は低いです。 現実的には、これを要求する人は、必然的に連鎖的に波及する時間の遅れやコストの影響についてほとんど理解していません。

この種の要求を明確にすることで、医療メーカーの数百万ドルを節約できる可能性があります。 世界的に訓練を受けた部門横断的な医療専門家 15 名を擁する当社のチームは、最終製品のパフォーマンスに重要ではない場合の無意味な要求を確実に縮小するために、初期段階で介入することに自信を持っています。

2022 年 10 月 13 日

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