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Jan 23, 2024

プラスチック射出成形金型の認定とプロセス評価を合理化する方法

Clare Goldsberry | 13 novembre 2017 I produttori di stampi a volte lo sono

クレア・ゴールズベリー | 2017 年 11 月 13 日

ある金型メーカーは最近、大型で高キャビティの医療用金型の検証に最大 8 か月かかる場合があると語った。 これに驚かれるかもしれませんが、広範な金型認定とプロセス検証要件を必要とする医療業界や自動車業界の多くの OEM にとっては驚くことではありません。

医療機器 (FDA 要件) および自動車 (製造前承認プロセス (PPAP)) 業界で金型を認定し、成形プロセスを検証するには、通常、製造でも使用される特定の成形機で検証プロセスを実行する必要があります。 通常、これは、金型メーカーがまず社内で金型を評価するか (金型メーカーにその能力がある場合)、外部の金型業者を使用することを意味します。

金型が生産を行う OEM または成形業者に出荷された後、金型が生産成形施設に設置された後に使用されるプレスで金型の認定とプロセスの検証を繰り返す必要があります。 FDA または PPAP 規格に準拠した適切な検証には、金型を実行するプレス内で金型を検証する必要があるため、一部の OEM では、金型製造者に成形プレスを発送するプロトコルを設けています (金型製造を行う能力がある場合)。資格およびプロセス検証）、または金型が生産で稼働する金型製造業者に送信されます。 これにより、金型の認定とプロセスの検証が、生産を実行する同じ機械で確実に行われます。

ただし、医療部品の検証プロトコルでは、多くの場合、プレスが製造現場の元の配置からわずかに移動した場合でも、成形プロセスの再検証と金型の再認定が必要です。 つまり、適格性評価と検証プロセス全体を繰り返す必要があり、時間とコストがかかるイベントです。今日の金型メーカーは、施設内で金型適格性評価とプロセス検証を実行する需要が高まっており、多くの企業が適切な機能を追加することでその需要に応えています。そしてサービス。 一部の企業は、金型を出荷する前に、これらの重要なプロセス (多くの場合、自動成形セル全体を開発するための組み立てやその他の操作を追加する) を実行できるように、成形機設置用の特定のエリアを作成しています。

たとえば、3 段および 4 段スタック金型のカテゴリーに特化したハイテク金型メーカーである StackTeck Systems Ltd. (オンタリオ州ブランプトン、カナダ) は、認定、検証済み、完全なターンキー成形システムを求める顧客の需要に応えました。生産の準備ができています。 「現在、ますます多くのお客様が、1 人の成形機に限定されず、成形フロアに着いたらすぐに使用できる完全な射出成形システムを要求しています」と事業開発部長のジョーダン ロバートソンは説明しました。

これらの需要を満たすために、StackTeck は、金型、成形機、オートメーションを統合し、認定し、プロセスを検証できるテスト施設を作成しました。 同社は最近テスト施設の規模を拡大し、現在では合計 13 ベイを備えています。 「オートメーションやその他の下流機器を通じて、機械、金型、製品ハンドリングを完全に統合できます」とロバートソン氏は述べています。 「お客様のニーズに合わせて市場で最適な射出成形装置を選択し、それが完全にデバッグされて生産を開始できる状態で工場に到着することを想像してみてください。」

ただし、これらの認定および検証手順は、安価な提案ではありません。 Industrial Molds Group (イリノイ州ロックフォード) は、プログラム全体を「ターンキージョブ」として引用した自動車顧客向けの大規模な金型認定および検証プロセスについて報告している、と副社長の Tim Peterson 氏は述べています。 「最大の出費だったのは、[金型] のトライアウトだけではありませんでした。部品の検査とプロセスの検証でした。検証プロセスの測定部分だけでも、10,000 ドルかかりました。ツールの検証には 15,000 ドルかかることもよくあります。」実際、顧客がツールを検証するのに 20,000 ドルかかるとしたら、顧客はお買い得です。」

OEM は製造単位コストを削減するために高キャビテーション金型を選択しますが、一部の高キャビテーション金型の場合のように、10 ～ 20% だけでなく、金型のすべてのキャビティを検証すると、検証プロセスに時間と費用がかかる可能性があります ( 64 キャビティ以上）。 医療機器 OEM にとって、金型のキャビティの特定の割合のみを検証することは危険です。 FDA が医療機器規則を強化する動きを見せているため、OEM とその金型または成形部品のサプライヤーはリスクを負うことができません。

たとえば、196 個のキャビティを持つ医療用金型の各キャビティに 10 の重要な寸法がある場合、1,960 個の寸法があることを意味します。 1,960 寸法に 24 時間毎に 1 つの完全なショットを掛けたものは、24 時間で測定する 47,040 寸法に 3 を掛けたもの (72 時間の実行) に相当し、この金型を検証するためにチェックする必要がある寸法は 1,238,960 寸法に相当します。 寸法あたり約 1 ドルとして、金型の検証プロセスに 100 万ドル以上の費用がかかることになります。これはおそらく金型自体のコストよりも高いでしょう。 「金型のキャビテーションが大きいほど、検証コストが高くなります」と、金型認定用の Algoryx システムの開発者である Steve Tuszynski 氏は述べています。

金型を別の印刷機または別のベンダーに移動する必要がある場合、そのコストは数倍になり、厳しく規制された業界で活動する OEM にとってコストは維持できなくなります。

ただし、場合によっては、金型を別のプレス機や別の成形施設に移動する必要がある場合もあります。 その場合、多くの OEM は検証プロセスを繰り返すことを要求します。 部品と成形プロセスの再検証には数日から数週間かかり、検証レポートを照合して最終承認を得るためにさらに時間がかかることは言うまでもありません。 今日の世界的な製造環境では、世界中の拠点およびさまざまな成形プレスでプロセス検証を維持できることが非常に重要になっています。

前述したように、これらの課題に対する 1 つの答えは、成形機を金型メーカーの施設に出荷することでした。 これにより、金型と成形プロセスを一緒に認定/検証することができます。 その後、成形セル全体が生産のために成形業者の施設に輸送され、そこで金型と成形機は部品の寿命が続くまで結合されたままになります。

最初のステップは、印刷する部品を作成する金型の能力を評価することです。すべての寸法は仕様に従っていますか? 部品は美的要件または表面要件を満たしていますか?

金型が機能的に動作し、設計および構築された部品を製造できるようになったら、通常、金型、プレス、公差、計測、幾何学的寸法および公差 (GD&T) という成形プロセスの 5 つのコンポーネントからなる検証プロセスが開始されます。 。

検証は、プレス変数 (温度、圧力、保圧および保持時間) および材料変数とともに、これらの変数を同期する長く複雑なプロセスになります。 ある時点で、これらすべての変数が魔法のように正確な時間と場所で噛み合ったときに、適合する部品が生成されます。 そうすれば、誰もプレスコントロールに触れなくなります。 (古いジョークのようなものです。「未来の工場はどのようなものになるでしょうか? そこには人間と犬がいます。人間は犬に餌をやるためにそこにいて、犬は人間が機械に触れたら噛むためにそこにいます。」 ）

科学的な成形プロセスと手順を専門とする会社である RJG Inc. (ミシガン州トラバースシティ) の北東部地域マネージャー、マット テリアン氏によると、検証 (通常は部品の寸法レポートによって定義されます) には、製品を製造した成形プロセス自体を含める必要があるとのことです。部品。 これには、開発方法の記録/文書が含まれます。これは、確立された管理限界内の寸法で部品を繰り返しかつ一貫して製造できることを証明するものです。 開発から生産までの完全なロードマップがあることで、プラスチック部品プロセスを移植できるようになります (寸法は定義された部品プロセスの結果です)。 すべてには理由があって選択されており、それを裏付けるバックグラウンド データが必要です。 それは真の「部分プロセス」開発を表します。

完全に文書化された寸法および部品プロセス関連の結果は、マスター検証計画で通常概説されている基準を満たしています。 実証済みの結果は、再現可能なプラスチックの変数と条件を一貫して提供できることが検証できるあらゆる機械に適用できます。 機械の性能は、一般的な推奨目標制限内であることを文書化/確認する必要があります (つまり、許容可能なショット容量、一貫した溶融準備、一貫した部品トン数を保持できること、十分な体積射出速度を実現できること、圧力制限がないこと)。とテリアンは説明した。 これらの結果は、標準的な検証および認定レポートに組み込んで、規制文書の要件を満たすことができます。

このアイデアは、初期の金型/部品の適格性確認とプロセスの検証からのデータを使用して、任意の機械 (能力があると定義される) でプロセスを簡単かつ迅速に再現できるため、金型の転送機能が可能になり、生産能力管理の柔軟性が向上するというものです。 科学的な成形原理は役立ちますが、金型の移管に役立つ金型適格性評価およびプロセス検証手順を実行する際には、多くの考慮事項があります。

ツールを移管するための鍵

あるプレスから別のプレスに金型を移動するための本当の鍵は、機械の観点ではなくプラスチックの観点から成形プロセスを見ることです。 「機械の設定やセットアップ カードだけに注意を払うのではなく、温度、圧力、時間の実際の値に注目してください。たとえトン数やショット能力が似ていても、機械の違いを理解してください」と Vishu 氏は強調します。シャー氏は、世界中のプラスチック加工業者に対する科学者およびエンジニアリングコンサルタントのグループであるConsultek Consulting Group (カリフォルニア州ダイヤモンドバー) の社長です。 たとえば、ある機械から別の機械にプロセスを複製するには、溶融温度を正確に記録して複製することが不可欠です。 多くの要因が樹脂温度に影響を与える可能性があるため、単にバレル温度設定を転送するだけでは機能しません。 私が知っている成形業者の半数は、溶融温度を測定するための高温計さえ持っていません。 そうなった場合、オフィスはどこか隅のオフィスに戻されることになります。 ほとんどのセットアップ カードには、溶融温度は記録されていません。 基本を理解することが重要です。 走ろうとする前に、歩くことを学ぶ必要がある。」

シャーは言いましたプラスチックの今日科学的な成形原理を使用すれば、別のプレス機に移した金型を再検証する必要がなくなるというのは「完全に真実ではない」という。 プラスチックの変数に注意を払うと、科学的な成形原則に従うことが役立ちます、とシャー氏は言いました。

金型を別の場所に移すときに真剣に注意する必要があるのは、次の 4 つの要素だけです。

プラスチックの圧力。同一の機械であっても増圧比がわずかに異なり、機械圧力が変化する可能性があるため、油圧を複製するだけでは十分ではありません。 一方のマシンでは、もう一方のマシンと同じ油圧値を設定しますが、プラスチックの圧力値は異なります。 塑性圧力は記録して複製する必要があります。 重要なのは、機械の後部の油圧ではなく、機械の前部のプラスチック圧力に注意してください。

金型温度と樹脂温度。科学的な成形原理では、バレルの温度設定ではなく、材料の溶融温度の測定に注意を払うことが求められます。 コントローラとバレル サイズが異なる別のマシンに金型を転送すると、何が得られるかわかりません。 材料の溶融温度が一致していれば、コントローラーの設定に関係なく、同じ溶融品質が得られます。 金型温度も同様のロジックに従います。金型温度コントローラの設定ではなく、実際の金型温度を両方の金型半体で測定し、それを複製します。

冷却。金型と溶融物間の熱伝達は、2 台の機械間で同じに保つ必要があります。 どれくらいの水が金型を通過し、どれだけの水が金型から出てくるのでしょうか? 水の流量を測定して、流れが常に乱流で同一であることを確認します。 水温や水圧にも注意が必要です。

回。充填時間、保圧および保持時間、冷却時間はプロセス設定であり、一致させる必要がある時間です。 保圧時間と冷却時間は研究に基づいた設定であり、簡単に複製できますが、充填時間は設定された射出速度に基づく実際の値です。つまり、達成される流量であり、この流量を複製する必要があります。

「これら 4 つの要素に注意を払えば、あるマシンから別のマシンにプロセスを複製できます」と Shah 氏は言います。 科学的成形は、堅牢なプロセスを開発し、これらのプロセスパラメータを再現するのに役立ちます。 ただし、開発された堅牢なプロセスの段階に到達するには、実験計画法 (DOE) を実行する必要があります。 これは、いくつかの理由で行われないことがよくあります。人々は、これには難しい数学や統計手法が必要であり、時間がかかると考えています。 どちらの先入観も誤りです。」 (FimmTech の Suhas Kulkarni は、射出成形の技術がいかに簡単であるか、部品の実行数と測定数を減らす方法について説明するいくつかの記事を書き、いくつかの講演を行っています。)

「科学的な成形研究を行う必要がありますが、それでも DOE も行う必要があります」と Shah 氏は説明します。 「多くの人は、DOE を適切に実行する方法を理解していません。たとえば、16 個のキャビティの金型に対して DOE を実行する場合、500 以上の寸法をチェックする必要があり、非常に長い時間がかかります。時間を節約するには、 DOE を適切に実施し、どの変数が最も大きな違いを生むのかを知る必要があります。科学的成形は確かに役に立ちますが、DOE を適切に実行する方法と組み合わせない限り、完全には役に立ちません。注意する必要があるのはほんのわずかです。材料の形態と部品設計に基づいて、DOE を使用して測定します。部品寸法に対するプロセスパラメータの影響に関する一般的なガイドラインはありません。場合によっては、冷却時間により寸法が増加する場合がありますが、他の場合には増加しない場合があります。 . 同じ部品でも、溶融温度は長さに違いをもたらす可能性がありますが、幅には影響しません。通常、寸法に最も影響を与えるのは保圧と保持の圧力です。」

科学的な成形原理は確かに役立ちますが、適切な DOE により時間を節約できます。 状況はさまざまであるため、プロセスウィンドウを確立することが重要であり、それがDOEの役割である、とシャー氏は強調する。

「多くの成形業者は、分離成形、つまり射出とパックとホールドを分離することが科学的な成形だと考えていますが、そうではありません」とシャー氏は言います。 「科学的成形は、化学、レオロジー、数学、物理学などの成形科学に戻りつつあります。その多くは単なる常識です」とシャー氏は付け加え、マシンコントローラーは「平均的な技術者の能力をはるかに上回っている」と指摘しました。 」

温度、圧力、時間、スピードが基本であるべきだとシャー氏は強調し、それから玉ねぎの皮をむきます。 「これらのコントロールはすべて便利なガジェットですが、成形の科学を理解するまでは、これらすべての複雑なコントロールを理解することはできません」と彼は指摘します。 「業界は単純なことであまりにも進歩しすぎています。成形工場で 15 年間働いているのに、溶融温度の測定方法がわからず、油圧と塑性圧力の違いもわからない人を知っています。 」

金型移送の計画

ドイツのヘルムブレヒトに本社を置く射出成形および押出医療部品のカスタムプラスチック加工業者、Raumedic の技術営業マネージャー、Jared Sunday 氏は、姉妹誌 MD+DI の最新号で金型転写に関する優れたアドバイスを提供しました。 金型を新しいベンダーに移管する前に、プロセスの「明確なロードマップ」が必要です。Raumedic は成功するアプローチを開発しました。

資産の所有権を定義します。これには、金型だけでなく、すべての予備コンポーネント、工具図面、検査治具およびゲージ、アーム端工具、マニホールド コントローラ、組立治具、印刷治具、溶接治具、および機能テスト治具も含まれます。 また、現在の工具状態の問題と製造に必要なプロセスを特定する必要もあります。

金型から最後のショットのサンプルを準備します。現在の状態の金型から 3 ～ 10 個の完全なショットを対象のサプライヤーに送信します。 これらの部品は、現在の製品の視覚的および寸法的側面を完全に評価するために使用します。 この事前作業により、再検証作業の潜在的な落とし穴が浮き彫りになります。

検証戦略。すべての品質要件を満たす戦略を導入する必要があります。 サプライヤーは、承認されたプロトコルに従って記述、制御、および実行する必要があります。 顧客の役割は、全体的なプロセス フローを承認し、潜在的な逸脱を確認し、提出されたパッケージを承認することです。 これにより、必要なリソースが最小限に抑えられ、製造現場に責任が課せられます。 検証プロトコルは、品質、エンジニアリング、調達、製造チームのメンバーによって事前に承認される必要があります。 ツールの転送後にプロトコルを変更すると、サンプリングまたは計測のタイミングが延長される危険があります。

Sunday 氏は MD+DI で、顧客は以前に入手していたものと同じ部品を要求することが多いとコメントしました。 「それが本当に要件である場合、名目上のプロセスポイント能力の調査または同等性に基づく再検証が今後の好ましい道となる可能性がある」と日曜日に述べた。 「品質面を解釈し、要件を満たす戦略を推奨してくれる経験豊富なサプライヤーに頼ってください。」

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