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Apr 29, 2023

品質 4.0 は医療用プラスチックの測定に革命をもたらすでしょうか?

30 maggio 2023 15:47 Jason McGlynn, Direttore specialista in metrologia industriale, The

2023 年 5 月 30 日

15:47

工業計測の専門家である The Semper Group のディレクターである Jason McGlynn 氏は、品質 4.0 が医療用プラスチックの測定にどのような革命をもたらすことができるかを探ります。

医療グレードの生体適合性プラスチックおよびポリマーの寸法は、医療機器の機能、品質、コンプライアンスを確保するために重要です。 しかし、測定のベストプラクティスは何でしょうか?また、メーカーは品質データの管理をどのように改善できるでしょうか?

プラスチック製医療部品を評価するために測定システムを使用する場合、それらがサイロで運用されていると、重要な品質データが孤立してしまう可能性があります。 メーカーは部品の検証に必要なデータを収集できますが、システムが分離されている場合、医療機器の製造品質の向上に役立つ洞察を収集できず、予期せぬ欠陥やさらに悪いことにリコールのリスクが高まります。

品質管理システム (QMS) は、業界標準に従って測定データを管理するために不可欠です。 インダストリー 4.0 は、医療機器メーカーの意思決定を改善し、自動測定システム間の通信を促進するのに役立つデータ駆動型のアプローチを中心とする、潜在的なサイロ化に対するソリューションを導入しました。

未来の品質管理は、これと同じ原則に基づいて機能します。Quality 4.0 は、図面からレポートまでのプロセス全体をデジタル化し、接続します。 このアプローチにより、断片化されたソースからのデータを統合するという課題が解消され、人的エラーが削減され、生産性が向上します。 では、品質 4.0 には何が含まれるのでしょうか?

すべての外科用プラスチックコンポーネント、デバイスのケーシングまたはハウジングは、概念図から始まります。 2D 図面を機能する医療コンポーネントに変換するには、従来、エンジニアがすべての個々の寸法の輪郭を手動で作成し、最終製品を製造する際のガイドとして機能するバルーン画像を作成する必要がありました。 Quality 4.0 機能の進化に伴い、メーカーは高 QA 検査マネージャーなどの自動ソリューションを使用して、初回品目検査 (FAI)、製造部品承認プロセス (PPAP)、初期サンプル検査レポート (ISIR) を自動的に作成しています。

バルーニングプロセスを自動化することで、医療機器メーカーはプロセス制御をより効果的に監視し、傾向を特定し、エラーを減らすことができます。 これは、医療施設やその他の顧客がプラスチック部品のコンプライアンスとアプリケーションのニーズを満たす能力に自信を持てることを意味します。 自動化により、エンジニアが間違ったデータを入力することによって引き起こされる人的ミスのリスクも排除されます。

バルーニング段階に続いて、ARKITE のような拡張現実 (AR) システムは、オペレーターが従うべき指示を投影することで、組み立てプロセスをガイドできます。 これにより、組み立てエラーが削減されるだけでなく、すべての作業が完了したことをデジタル的に確認し、完全なトレーサビリティのためにデータを記録します。

Prolink SPC ユニバーサル データ収集および分析ソフトウェアは、メーカーがすべての測定データを 1 つにまとめた良い例です。 Prolink を使用すると、メーカーはあらゆる計測システムや製造システムからデータを自動的に収集し、その結果をレポート用に同じ形式で出力できます。 このプラグ アンド プレイ プラットフォームは、あらゆるマシンからリアルタイムの結果データを抽出し、複数のサイトの場所にわたる完全な可視性を可能にします。

Quality 4.0 は医療機器メーカーに 360 度のビューを提供するため、データから生成された洞察を使用して生産プロセスを改善できます。

2023 年 5 月 30 日

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