ブログ

Jan 24, 2024

クリーンルームの難題: 規制遵守をサポートするためのガイダンス

2 marzo 2023 14:54 Costruire un ambiente pulito conforme alle normative GMP

2023 年 3 月 2 日

14:54

GMP 規制を満たすクリーンルーム環境を構築することは、医療成形分野の組織にとって面倒な作業となることがよくあります。 導入にはコストがかかり、タイムリーであるだけでなく、規制遵守により、プロセスが厳密に必要以上に複雑になることがよくあります。 住友（SHI）デマーグのグローバル医療チームからの指導は、プロセスをシンプルに保ち、技術的な専門知識と知識を活用することです。

カレッチ メディアン GmbH © Kaletsch Medien GmbH

生産スペースが非常に貴重であるため、同社の医療用射出成形の専門家である地域セールスディレクターのアンドリュー・サーギソン氏と英国の医療事業開発担当のサム・カー氏が、クリーンルーム生産業界の見識、ヒント、メッドテックのクリーンルームスペースを形成するトップトレンドについて共有しています。

Data Bridge Market Researchがまとめた最新の2022年レポートでは、世界のクリーンルーム技術市場は2029年までに42億5,000万ドルに成長すると予想されています。規制基準に準拠した高品質の医療アプリケーションに対する需要の急増により、空気流量などの制御変数、湿度と機器の温度はすべて重要な考慮事項です。

空白以上のもの

医療製造クリーンルームが効果的に観察し実装する必要がある重要な機能が 3 つあります。 これらの要件の 1 つ目は、内部表面と機器が汚染を軽減し、簡単に消毒できるように設計されている必要があることです。 さらに、温度、湿度、空気の質を効果的に調整し、同時に粒子状汚染物質を除去するには、濾過された空気流の供給源が必要です。 堅牢な運用および保守手順を導入し、スタッフが十分な訓練を受けていることを確認することも同様に重要です。

クリーンルーム建設の初期費用とエネルギーコストの上昇により、投資決定が思いつきで行われることはほとんどありません。 ほとんどの医療用成形業者は、FDA、GMP Annex 1、および CFR Part 211 の規制要件を満たすためのクリーンルーム プロジェクトのみに着手します。

これらの要件を満たすためには、医薬品の製造、加工、梱包、または保管に使用される機器は、適切な設計、適切なサイズ、および適切な位置にある必要があります。

クリーンルーム用に選択される成形機の選択は、通常、顧客ごとに異なります。 ISO クラス 7 または 8 規格を満たし、GMP Annex 1 および FDA の規制に準拠するために医療コンポーネントを自己完結型のクリーンルーム環境で製造および梱包する必要がある場合、完全に構成された全電動射出成形機は、最大の汚染リスクを排除します…人々。

これは、プラスチック部品が環境と接触する可能性のある露出箇所がすべて密閉されているためです。 まさにその理由により、現在、住友 (SHI) デマーグの医療チームが取り組む世界的なクリーンルーム プロジェクトのほぼすべてに、IntElect 装置が導入されています。

シンプルに保つ

Andrew Sargisson 氏は、クリーンルーム環境向けの成形機の試運転に関して、組織が物事をシンプルに保つ必要性を強調し、過剰な機器を指定しないよう警告します。 これは将来的に無用な問題を引き起こす可能性が高いと彼は主張する。

たとえば、クリーンルームの分類自体にのみ焦点を当てると、医療メーカーは一度承認された後も遵守しなければならない不当なコンプライアンス要件にさらされる可能性があります。 効果的な換気だけで十分な場合もあります。 しかし、滅菌医薬品については、EU の附属書 1 および PIC/S GMP によって定義された要件がさらに厳しくなりました。

ここで、グローバルな専門知識が真の利点を発揮します。 規制に対する懸念から、製造されている医療コンポーネントに対して過剰なクリーンルーム ソリューションのユーザー要件仕様 (URS) 要求を提出する場合があります。

国境を越えて協力し、全員が GMP の訓練を受けている世界的な医療チームとして、このグループは技術専門家を招集し、医療クリーンルーム プロジェクトの開始時に高品質のコンサルティングを提供することができます。 これにより、クリーンルーム機械の設計、設置、運用、生産の資格と検証の定義されたステップの管理がはるかに簡単になります。

クリーンルームを「グリーンルーム」に変える

ろ過された空気で制御された生産環境であるため、成形クリーンルームは非常にエネルギーを消費します。 専門家らは、一部のクリーンルーム施設では、新鮮な空気を循環させて微粒子を抽出する空気ユニットが全生産電力の約 60% を消費する可能性があると推定しています。

今日のエネルギー危機を考慮すると、天然資源を保護し、生態系への影響を軽減することが本格的に求められています。 しかし、汚染物質の拡散や製品の汚染を防ぐための厳格なワークフローにより、クリーンルームではこれが本質的に困難になります。

続くエネルギー危機による悪影響に対抗するため、医療成形業者は、クリーンルーム内の「空きスペース」を最大限に活用し、余分なスペースを追加の機械や設備で占有することを検討したいと考えるかもしれません。 これには、追加のスペースに電力を供給したり燃料を供給したりする必要がなく、組織が運用能力を向上できるという点で、複数の利点があります。

天井の高さを低くすることも、HEPA フィルター制御を必要とする全体的な雰囲気を減らすもう 1 つの戦略です。 たとえ物理的なスペースが変わらなくても、今日のコンパクトな全電気機械の設置面積が削減されたことで、医療技術メーカーはクリーンルームのエンベロープを最適化し、コストと生産性の指標を大幅に向上させることができるようになりました。

発熱の抑制

過度の乱雑さは GMP 基準に準拠していません。 自立型の周辺機器を床から取り外し、ホット ランナー コントローラー、ケーブル、さらにはオートメーションを含む成形機のセルに統合することで、別の表面積がなくなり、結果として追加の発熱源がなくなります。

統合された電気ダイレクトドライブも考慮すべき点です。 力の伝達を可能にする電気ドライブの主な処理上の利点の 1 つは、500mm/s を超える速度で直線軸を制御できることです。 ベルトが回転しないため、ドライブはそれほどハードに動作する必要がありません。

ダイレクト ドライブから得られる効率の向上は、使用するエネルギーが大幅に少なくなることを意味します。IntElect の場合、従来のソリューションよりも 40% ～ 85% 削減されます。

このレベルの駆動制御により、クランプ力にも微妙な違いが生じます。 力を入れすぎると、機械のエネルギー消費量が増加します。 医療用 IntElect 機械は、平均的な射出ユニットより小型の射出ユニットを備えており、最大クランプ力をそのまま適用するのではなく、コンポーネントの形状とポリマー材料の特定の組み合わせに合わせて適切なクランプ力をオーバーライドして選択できます。 精度が基本である高キャビテーションの医療コンポーネントにとって、機械自体が過剰に動作しないため、これは状況を一変させます。 これが起こると、過剰な熱が発生するだけでなく、工具の早期摩耗や損傷を引き起こす可能性があります。

熱伝達も考慮すべき点です。 電力の一部はバレルを直接加熱して樹脂を溶かすために使用されます。 もう 1 つは機械のドライブ、インバーター、モーターを動作させるためであり、これらも熱を発生します。 発生した熱はすべて、熱対流またはほとんどの場合アクティブ冷却システムのいずれかによって分散する必要があります。

ダイレクト ドライブの熱画像は、非効率と熱放出を示す優れた指標を提供します。 IntElect マシンでは、モーターが 55°C に達するまでアクティブ空冷 (ファン) は作動しません。 ドライブで熱が放出されなければ、追加のエネルギーは消費されません。

大きな金型 … 小さな密閉空間

最小のスペースで最高の生産量を達成するために、医療用 IntElect の平均よりも大きなプラテン面積は、生産の柔軟性を高め、さまざまな高キャビティ ツール構成に対応します。 360mm ～ 1100mm のタイバー距離で構成されるため、クリーンルーム医療メーカーは最小限の設置面積で最大の生産量を得ることができます。

住友（SHI）デマーグによる最新の開発の中には、LSR と熱可塑性プラスチック成形を 1 つのクリーンルーム成形セル内で組み合わせることが可能になり、成形業者が 2 つを切り替えられるようになったことが挙げられます。 同社のその他の革新には、HEPA フィルターで濾過した空気を金型表面と部品取り扱いエリアに充満させる統合層流システムが含まれます。

機械を床から 100 mm 持ち上げるなど、GMP 準拠の技術機能により、洗浄基準の維持に役立ちます。 さらに、上部、側面、下面をステンレス鋼の固定プラテンで覆い、切り欠きがなく、空気の流れが妨げられません。 セルの内部であっても、金型スペースの外部に、冷却、温度、空気圧を接続できます。 金型スペース内のケーブルとホースを排除します。

部品が成形されると、統合ロボットにより、必要に応じて部品をコンベヤ システム、シュート、または梱包システムに迅速かつ正確に移送できます。

よりクリーンなコミュニケーション

クリーンルーム生産における大きな進歩は、よりスマートな通信プラットフォームの導入です。 特に OPC-UA アーキテクチャ。 トレーサビリティを強化し、処理の安定性を最適化するように設計されているため、医療メーカーは、クリーンルーム環境に足を踏み入れることなく、機械および含まれるすべての周辺機器からすべての性能データを抽出できるようになりました。

OPC-UA インターフェイスは、相互運用性をサポートし、時系列データを安全に記録し、プロセス パラメータを分析することで、セルに接続されているすべての周辺デバイスからのあらゆる処理側面を記録、チャネルし、照合します。 このコンテキスト化されたデータは、生産セルの中核から直接生産および QC マネージャーに送信されます。

医療部品の製造中に、CO2 消費量やリサイクル率などの情報を取得できます。 メーカーが環境に優しい生産フットプリントに関するより堅牢な文書を照合できるように支援するために戻ってきます。

住友 (SHI) デマーグの医療チームは、クリーンルームのコンプライアンスへの影響を後から推測するのではなく、お客様と協力してクリーンルームでの処理の問題を調査し、提案と解決策を提供します。

2023 年 3 月 2 日

14:54