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Jul 07, 2023

検討: 医療用ポリマーの加工方法の長所と短所

Scritto da Drew Rogers 3 novembre 2017 09:00 Drew Rogers, Trelleborg Seal

ドリュー・ロジャース著

2017 年 11 月 3 日

09:00

Trelleborg Sealing Solutions の Drew Rogers 氏は、医療用シリコーン ポリマーの押出成形と成形、加工方法の長所と短所について考察します。

生体流体適合性、好ましい触覚特性、物理的、化学的、および加工特性により、医療機器での使用におけるシリコーンの人気は高まり続けています。 医療用ポリマー構造の進歩により、多くの新規な次世代医療機器やインプラントがさらに促進されます。

材料、コンポーネント設計、製造プロセスの理想的な組み合わせを法規制遵守の適切な枠組み内で統合することが、デバイスの意図したフィット感、形状、機能を確実に実現する鍵となります。 シリコーンおよびポリマー加工の専門家による専門知識、およびコンセプトと開発の初期段階でのデューデリジェンスは、後でタイムリーかつスムーズな市場投入と工業化に貢献します。 シリコーンおよび医療用ポリマーのいくつかのタイプの加工の長所と短所を確認します。

1. 射出成形

射出成形では、ツールの高度化に応じて、非常に複雑で入り組んだ形状のコンポーネントを高効率で大量生産できます。 部品の複雑さと容量のニーズに応じて、金型あたりのキャビテーションは 1 から数百まで調整されます。

部品や用途は、液体射出成形 (LIM) プロセスで液体シリコーン ゴム (LSR) から製造するのに適している場合があります。 LSR は、2 ショット (またはそれ以上) の完全自動射出成形セットアップを使用して、エンジニアリング プラスチックと組み合わせて使用​​できる可能性があります。

最終製品の複雑さに応じて、ツールグレードの鋼製金型、ホットランナーまたはコールドランナーブロック、およびプロセス自動化装置の開発には初期費用がかかる場合があります。 ただし、大量のプログラムを使用する場合、プログラムの存続期間全体にわたって、パーツごとのツールのコストは実際にはかなり低くなります。 射出成形、さらには LIM は、非常に大量の完全性の高い部品を製造できます。

成形効率は、キャビテーション、基本的なツール構造、ゲート、通気、表面仕上げ、自動化のサポートなどの詳細に関して、金型およびプロセス設計に関する決定と選択に依存します。 また、ポンプ、混合、注入、圧縮、加熱、排出を行う機器とシームレスに統合する必要もあります。

医療機器で使用されるシールの金型を作成するには、通常、機器メーカーとシールのサプライヤーのエンジニアリング チームが早期に緊密に連携する必要があります。 これにより、シールの形状、工具、プロセスエンジニアリングを最適化することで、ばらつきを最小限に抑え、歩留まりを最大化し、コストを削減しながら、正しい材料の選択と規制の順守が保証されます。

射出成形のメリット

射出成形のデメリット

2. 圧縮成形

圧縮成形プロセスは、押出成形または射出成形のサイズ容量を超える部品や、少​​量の適度に複雑な部品に最適です。 このプロセスは、呼吸器用のダイアフラム、シリンダー用途のリップシール、振動を抑制するために使用される絶縁バンパーなどの医療用途に使用されます。

圧縮成形は、熱硬化性プラスチック部品の製造にも使用されます。 圧縮成形の原料は顆粒、パテ状の塊、またはプリフォームです。 原材料は、開いた加熱された金型キャビティに配置され、そこに圧力が加えられ、材料がキャビティ内に押し込まれます。

圧縮成形の利点:

圧縮成形の欠点:

適度な量の複雑なゴム部品形状を製造するためのさらなるオプションは、トランスファー成形です。 ここでは、エラストマーはまずポッド内で加熱され、次に高温のキャビティに射出されます。

3. 押出成形

シリコーンは、医療用押出において完全に不活性で生体適合性があり、非常に多用途な材料として十分に確立されています。 医療機器では、過酸化物グレードとプラチナ硬化シリコーン グレードの両方が人気を集めています。後者は純度が高く、生産サイクルが速いためです。 ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK)、ポリウレタン、ポリオレフィンなどの熱可塑性ポリマーの進歩のおかげで、多くの医療機器ではプラスチック チューブが金属チューブに取って代わりつつあります。 PEEK は非常に強く、摩擦係数が低いため、ステンレス鋼の優れた代替品です。 同様に、PEEK とポリフェニルスルホン (PPSU) は両方とも、生体適合性があるため、長期移植可能なコンポーネントに使用されます。

押出成形の利点

押し出し成形のデメリット

4. 複数異形押出（MPE）

MPE は、さまざまなチューブのプロファイルと嵌合できるため、二次接着作業が不要になります。 このプロセスでは単一の連続したチューブが製造されるため、リークテストの必要がなくなります。 また、「オンザフライ」操作も可能で、押出中にシリコンチューブの断面形状を変更できるため、コストが削減されます。 また、縫い目が無いことで製品の性能が大幅に向上し、バクテリアが蓄積しやすい領域が軽減されます。

MPE を使用すると、二次接合が不要になるため、コストが削減され、生産速度が向上します。 ダブル押出機構成により、チューブの幅広い剛性と柔軟性が可能になります。 柔軟性の量は、押出壁を薄くするか、押出プロファイルに沿った任意の場所でより柔らかいまたはより硬い材料に切り替えることによって制御できます。

MPE プロセス内では、2 つ以上のルーメンを中央ルーメンから簡単に分割したり、2 つのルーメンを 1 つのルーメンに結合したりすることが、すべて単一の連続押出チューブ内で行うことができます。 マルチルーメンプロセスでは、ダイとマンドレルを同期して移動させ、別々のルーメン内の流体の相互汚染を軽減します。

多異形押出の利点

• あらゆる長さのバルーンの押し出しが容易になります。

• 二次結合操作を省略します。

• 縫い目をなくすことが可能

• ロッド、リボン、その他の非標準プロファイルに加えて、さまざまなタイプのチューブ (シングル ルーメン、マルチ ルーメン、トランジショナル GeoTrans など) を製造できます。

• エラストマーとフォームの両方の押出に適しています。

複数異形押出の欠点

• 材料の選択肢は HCR (高粘度ゴム) に限定されます

• ダイとマンドレルを同期して移動させる必要があるため、問題が発生する可能性があります。

• 個別のルーメン内の液体の相互汚染が発生する可能性があります。

結論

シリコーンおよび熱可塑性ポリマーは、特定の性能、審美性、または治療結果を達成するために配合および加工できるため、多くの医療機器に理想的に適しています。 OEM または CMO ベースのデバイス設計者とメーカーは、利用可能な処理オプションの多様性について基本的に理解する必要があります。あるいは、さらに良いのは、新しいデバイスの初期コンセプト段階からシリコーンなどの処理の専門家を参加させる必要があります。ポリマー成分。 医療機器の製造と販売において市場投入までの時間は非常に重要な要素であるため、迅速なプロトタイプを作成し、最終設計に迅速に到達し、高品質の製品を一貫して製造および提供できる能力が成功の鍵となります。

ドリュー・ロジャース著

2017 年 11 月 3 日

09:00