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Jun 05, 2023

PVC は生涯にわたって選択される素材であり続ける

Ole Grondahl Hansen | 14 maggio 2021 Pochi polimeri vengono utilizzati nel settore sanitario;

オーレ・グロンダール・ハンセン | 2021年5月14日

医療分野で使用されるポリマーの中で、ポリ塩化ビニル (PVC) ほど多くの議論を引き起こしたものはほとんどありません。 長年にわたり、このプラスチックとその添加物は当局によって精査され、NGOによって批判され、代替キャンペーンの対象となってきました。 逆説的ですが、PVC はその独自の技術的特性により、研究開発部門だけでなく広範な医療機器コミュニティからも賞賛されています。 予測によれば、PVC は今後もチューブや容器、特に血液バッグなどの既存の救命医療用途の幅広い素材として選ばれ、明日の革新的な医療ソリューションで重要な役割を果たすことが示されています。 医療における PVC の使用は、今後数年間で健全な成長が見込まれています。

この記事では、環境と人間の健康に関する新たな展開について概説します。これらの展開は、PVC の将来に対する懸念が前向きなビジョンに置き換えられ、ポリマーの新しいパラダイムを構築するのに役立つことを期待しています。 焦点は、ヘルスケアにおける循環経済の導入に不可欠な PVC の独自のリサイクル性と、新しい可塑剤の導入です。 ここでは、ヨーロッパの PVC 業界の VinylPlus プログラムに基づく数十年にわたる取り組みが持続可能な発展の鍵となります。

しかし、そもそもなぜ PVC 、そしてプラスチック一般が医療分野に導入されたのかについて簡単に説明することから始めましょう。

PVC は医療機器に最も広く使用されているプラ​​スチックであり、シェアは約 25% です。 他の主要な医療用ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ABS です。

PVC は、第二次世界大戦中に、使用ごとに洗浄と滅菌が必要だったガラス、金属、セラミック、ゴム製の再利用可能な医療機器に代わるものとして医療用途に導入されました。 PVC とプラスチックにより、安全で低コストの使い捨て医療機器の幅広い製造が可能になり、患者間の相互汚染が大幅に減少し、治療が改善されました。

プラスチックの滑らかさ、特に耐久性のおかげで、従来の素材からの移行により、治療の痛みが軽減され、患者にとってより安全になりました。 新しいプラスチックベースのデバイスにより、医師と看護師は患者ケアを改善できるようになりました。 したがって、NGO「ヘルスケア・ウィズアウト・ハーム」が最近提案したプラスチックを使わない医療の呼びかけが、患者や医療専門家の間で支持を得られるかどうかは疑問だ。

最初の進歩は血液バッグの導入によってもたらされました。 1947 年にプロトタイプとして開発され、1950 年代にハーバード大学で臨床試験が行われ、朝鮮戦争で実験的に使用され、その価値が示されました。 PVC ベースのバッグは壊れやすいガラス瓶に代わるもので、汚染や破損の防止に優れていることが証明されました。 この頑丈なバッグは空からの落下にも耐えられるため、何千人もの兵士の命を救うのに役立ちました。

さらに、PVC 血液バッグは、採血と準備に革命をもたらしました。 PVC バッグは、血液を血漿、赤血球、および血小板濃縮物に分離する遠心分離機の高い重力に耐えることができました。 これにより、単一単位の全血から複数の血液成分を安全かつ簡単に調製できるようになりました。

素材の堅牢性は引き続き重要な利点です。 たとえば、アフリカのさまざまな地域では、ドローンは陸上輸送よりもはるかに速く血液を届けています。 病院までは車で往復 5 時間かかりますが、ドローンによる配達にかかる時間は平均 30 分です。

1960 年代以来、PVC の医療用途は血液バッグをはるかに超えて広がっています。 PVC 配合物は、柔らかく柔軟なゴムから硬いエンジニアリング熱可塑性プラスチックまで、幅広い特性をカバーできます。 その結果、PVC はチューブ、酸素マスク、点滴および透析液の容器、点滴セット、鼻カニューレ、オーバーシューズ、検査用および手術用手袋、人工腎臓用の血管、ブリスター包装、マットレス カバー、トレーニング用マネキンなどの製造に使用されています。他の多くの製品。

最近、PVC は、従来の医療機器と革新的なソリューションの両方で、新型コロナウイルス感染症との戦いにおいてその価値を示しています。 PVC は耐久性、耐候性、難燃性があるため、一時的な検査やワクチン接種センターに最適な素材です。 人工呼吸器用の PVC ベースの膨張式フード、ガウン、手袋、バイザーは、医療従事者をウイルスから守るのに役立ちます。

PVC の成功は多くの要因によるものです。 透明性と耐キンク性が必要な場合は、PVC が唯一の選択肢です。 その多用途性と加工の容易さにより、柔らかい部品と硬い部品の両方で構成される単一材料デバイスの製造が可能になります。 この記事の後半で説明するように、この特性はリサイクルに不可欠です。

PVC はさまざまな温度で使用でき、低温でも柔軟性、強度、耐久性を維持します。

PVC 配合物は優れた強度と靭性を示します。 たとえば、ビニール手袋は引き裂きに対して非常に優れた耐性を備えているため、医師と患者の両方を保護し、感染症、細菌、病気の蔓延を防ぐのに役立ちます。 これらは、ラテックスアレルギーに対する実行可能な代替ソリューションを提供します。

PVC は高い生体適合性と血液適合性を特徴とし、これは適切な表面修飾によってさらに向上します。

医療用途で使用される材料は、それ自体の組成や特性に大きな変化を起こすことなく、さまざまな液体を受け入れたり搬送したりできなければなりません。 PVC は化学的安定性に優れているため、これらの要求に応えます。

PVC は、今日の医療施設で事実上すべての医薬品と互換性があります。 また、耐水性、耐薬品性に​​も優れており、溶液を無菌状態に保つのに役立ちます。

可塑化された柔軟な PVC 医療機器は、柔軟性、引き裂き、引っかき傷、ねじれに対する耐性などの重要な特性を維持しながら、蒸気、オートクレーブ、放射線 (電子線またはガンマ線) またはエチレンオキシド法によって簡単に滅菌できます。 硬質非可塑化 PVC 医療機器は、低温蒸気 (60 ～ 80°C)、放射線、またはエチレンオキシドを使用して滅菌できます。

PVC は、加熱ツール溶接や振動溶接によって、PVC 自体に、または他のプラスチックと簡単に溶接できます。 強力な接着強度が得られるため、接着剤を使用せずに収集バッグや酸素テントを製造できます。

PVCは熱に敏感です。 これは、チューブが挿入に十分な硬さになるように設計できますが、その後体内ですぐに柔らかくなり、それによって使用時および取り外し時の外傷が軽減されることを意味します。

最後になりましたが、PVC はコスト効率が非常に優れています。

すべての素材と同様に、PVC にも限界があります。

PVC は、主鎖の炭素-炭素結合が内部回転するため、柔軟性に優れた高分子でできています。 その結果、PVC は同様の分子構造を持つ他のプラスチックと比較して軟化温度が低くなります。

PVC は、一部の滅菌プロセスで必要な高エネルギー放射線にさらされると、鎖の切断によって劣化します。 鎖の切断により、酸素と反応して酸化生成物を形成するラジカルが生成され、変色につながります。 放射線照射後の製品の色を補正する着色剤は、色の変化を相殺するのに役立ちますが、デバイスの透明性は失われます。 一部の PVC 配合物では、数週間保管すると色が元の色に近づくことがあります。

オルトおよびテレフタレート可塑剤は、PVC との適合性により、フレキシブル PVC デバイスに広く使用されています。 一部の代替可塑剤は相溶性が低く、表面に移行する傾向があります。 表面近くの可塑剤の含有量が減少し、表面の外側に蓄積する可能性があります。 表面が油っぽくなり、汚れたように見えます。 表面下の PVC は時間の経過とともに脆くなり、動くと破壊される可能性があります。

柔軟な製剤は、親油性溶媒をベースとした物質による汚れの影響を受けやすく、医療機器が清潔な環境に保管されていない場合、透明性、透明性、光沢が失われる可能性があります。

軟質 PVC は低温で硬化する可能性があるため、非常に低い温度で保管する必要がある液体によっては制限となる場合があります。

さらに、PVC は吸着の問題や有効成分の損失のため、一部の敏感な薬物送達システムには適していません。

PVC は、長期間接触すると組織が相互作用するため、インプラントには使用できません。

PVC をめぐる論争は、機能性や患者の安全性の欠如から生じたものではないことを強調することが重要です。 それどころか、PVC には 70 年以上の使用を通じて、人体への曝露を何十億日も安全に続けてきた実績があります。

懸念の一部は PVC の塩素含有量に関係し、一部は材料を柔らかくするために必要な可塑剤に関係しています。 後者を先に考えます。医療機器に含まれるフタル酸エステル類、つまり DEHP の是非をめぐる議論は世界中で続いており、まだ結論が出ていません。 しかし、EUでは議論はほぼ終わっている。 新しい規制では、医療機器メーカーによる DEHP の継続使用に対する強力な正当化が必要です。

ほぼすべての用途に、PVC の代替可塑剤が入手可能であり、使用されています。 これらのうち 4 つは現在、ヨーロッパおよびその他の地域の医療製品の安全性と品質のガイドラインを設定するヨーロッパ薬局方に含まれています。

注目すべき例外は血液バッグであり、DEHP を置き換えるためにはさらなる研究開発が必要です。 ヨーロッパでは、2021 年 5 月 26 日に適用される EU 医療機器規制で血液バッグがどのように分類されるかについて若干の不確実性が残っており、DEHP フリーの血液バッグが認証機関によってどのように認証される必要があるかについて若干の疑問が生じています。 。 それまでの間、患者の安全のためには、DEHP で可塑化された血液バッグが引き続き入手可能であることが重要です。

PVC の塩素含有量に関しては、PVC 焼却により廃棄物が排出される可能性についての懸念が提起されています。 建築や建設に使用されるほとんどの PVC 用途とは異なり、PVC 医療機器の大部分は短期間の使い捨て製品です。 安全上の理由から、リサイクル不可能な医療用 PVC 廃棄物やその他の病院廃棄物は通常、焼却によって管理されます。 廃棄物の発生は焼却条件によって異なります。 最新の適切に運営された焼却炉では、これらの物質は国の規制に基づいて設定された厳格な手順と基準に基づいて適切に管理されています。 塩素について話すとき、この元素が現代生活に不可欠であることを忘れてはなりません。医薬品の最大 80% が塩素化学に依存しています。

循環経済の文脈でプラスチックの廃棄物管理オプションを議論する場合、トレンドが削減、再利用、リサイクルであることを強調する必要があります。 CO2 を排出する焼却や、資源が無駄になる埋め立ては、最も望ましくない選択肢です。 そのため、プラスチック材料のリサイクル可能性は非常に重要であり、後で説明するように、PVC の化学組成は循環に最適です。

長い間、医療は汚染の恐れから循環経済の議論から遠ざけられてきました。 しかし最近、特に新型コロナウイルス感染症によって発生した病院のプラスチック廃棄物の山を理由に、このコンセプトは大きな関心を集めている。 流行のピーク時には、中国の武漢の病院では医療廃棄物が6倍に増加し、イタリアでは廃棄物の流れに対応するために焼却炉がノンストップで稼働しなければならなかった。 この危機の解決策は、再利用が不可能な場所でプラスチックをリサイクルすることです。

一般に PVC のリサイクルはヨーロッパで確立されており、2000 年以来、VinylPlus の枠組みで約 600 万トンがリサイクルされています。 また、PVC はリサイクル可能な素材です。 たとえば、PVC パイプを考えてみましょう。 100 年以上の耐久性があり、新しい材料を追加せずに最大 10 回までリサイクルできることがいくつかの研究で示されています。 同じリサイクル可能性が医療グレードの PVC にも当てはまります。 実はあまり知られていないのですが、医療用PVCのリサイクルはしっかりと確立されています。 10 年以上前にオーストラリアの 1 つの病院で始まった取り組みは、現在では世界 9 か国に広がっています。

VinylPlus は数年にわたり、40 の NHS 病院が参加する英国の RecoMed リサイクル スキームを支援してきました。 英国で得たノウハウを活用して、VinylPlus は最近、ベルギーを皮切りにヨーロッパ大陸の医療における持続可能性を加速するための VinylPlus Med プログラムを開始しました。

PVC は医療用プラスチックの厳しい要件を満たしており、救命材料として何十年にもわたってその価値を示してきました。 さらに、PVC は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) との戦いにおける革新的な用途によく選ばれます。 添加剤に関しては、医学的に承認されたさまざまな可塑剤が開発され、現在市場に出されています。 これは、懸念されるフタル酸エステルを使用せずに、PVC の固有の特性を維持することが可能であることを意味します。

PVC の循環可能性についてもこの記事で概説していますが、医療における循環性への注目が高まるにつれ、可能な限りリサイクルする圧力が高まるでしょう。 比較的少量のリサイクル不可能な医療用 PVC 廃棄物については、焼却を避けることはできません。 しかし、焼却技術の継続的な改善は、環境への影響が引き続き軽減されることを意味します。 循環経済においてはプラスチックの焼却は避けるべきであることを強調することも重要です。 したがって、多くのNGOが示唆しているように、廃棄物焼却に関する懸念を理由にPVCを代替する多大な費用と労力を費やすことは、将来的にプラスチック焼却の廃止が求められる場合に進むべき道ではない。

著者について

オーレ・グロンダール・ハンセンは、PVCMed Alliance のプロジェクト マネージャーです。

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